兰州新区管委会办公室关于印发《兰州新区药品安全突发事件应急预案》的通知-尊龙网平台

新区各园区管委会，各部门、各单位，新区各国有集团公司，省属驻区各单位：

　　《兰州新区药品安全突发事件应急预案》已经兰州新区2022年第43次管委会会议审议通过，现印发你们，请认真贯彻落实。

兰州新区管委会办公室

2022年12月28日

兰州新区药品安全突发事件应急预案

　　1.总则

　　1.1.编制目的

　　指导和规范兰州新区药品、疫苗、化妆品和医疗器械安全突发事件（以下简称药品安全突发事件）的应急处置工作，健全相关工作机制，有效预防、及时控制和处置各类药品安全突发事件。做到“早发现、早报告、早控制、早评价”，最大程度地减少药品安全突发事件造成的社会危害，保障公众生命安全和身体健康。

　　1.2.编制依据

　　依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》、《市场监管突发事件应急管理办法》、《甘肃省突发公共事件总体应急预案》《甘肃省药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案》、《兰州新区突发公共事件总体应急预案》等法律、法规、规章及制度，制定本预案。

　　1.3.适用范围

　　本预案适用于兰州新区区域内药品、疫苗、医疗器械、化妆品突发事件应急处置工作。医疗事故、不合理使用药品、疫苗、医疗器械、化妆品等不涉及药品、疫苗、医疗器械、化妆品等质量安全的突发卫生事件的处置工作，按照《医疗事故处置条例》由卫健部门负责处置。

　　1.4.工作原则

　　以人为本，减少危害；统一领导，分级负责；依法监督，科学管理；强化合作，协同应对；预防为主，快速反应。

　　1.5.事件分级

　　1.5.1.先期处置

　　发生药品安全突发事件，新区及事发地园区市场监管局、卫生健康、公安等有关部门应当立即赶赴现场，组织开展先期处置，进行调查核实，采取必要措施防止事态扩大蔓延，并对事件危害进行分析评估，初步判定事件级别。

　　（1）市场监管部门：依法采取必要紧急控制措施，对涉事产品进行查封扣押；对供货渠道、索证索票、储存验收、运输等进行调查；对涉事产品进行应急检验；责令相关经营使用单位暂停经营使用涉事产品，防止危害蔓延扩大；开展不良反应(事件)初步调查。

　　（2）卫生健康部门：组织医疗卫生机构实施医疗救援，积极开展患者救治；对相关患者病历资料进行封存，对问题产品的使用情况进行调查。

　　（3）公安部门：加强事件现场及周边区域的治安管理；对事件中涉嫌刑事犯罪的，依法开展侦办工作。

　　（4）各级宣传和网信部门：做好舆论引导和应对工作。

　　1.5.2.事件评估

　　事件评估由市场监管部门会同卫生健康部门及专家组开展。事件评估是为核定药品安全突发事件级别和确定应采取的措施而进行的评估。评估内容包括：事件涉及的产品可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害后果及严重程度；事件的影响范围及严重程度；事件发展蔓延趋势。

　　1.5.3.事件分级

　　根据事件的性质、危害程度、可控性和影响范围，由低到高划分为ⅳ级（一般安全突发事件）、ⅲ级（较大安全突发事件）、ⅱ级（重大安全突发事件）、ⅰ级（特别重大安全突发事件）。(具体分级标准见附件）

　　2.组织体系

　　2.1.组织机构与职责

　　2.1.1.新区应急指挥体系与职责

　　根据应急处置工作需要，成立兰州新区药品安全突发事件应急指挥部（以下简称指挥部），总指挥由新区管委会分管副主任担任，副总指挥由新区党工委办公室主任、新区管委会办公室主任、新区市场监督管理局局长、新区卫生健康委员会主任担任，新区经济发展局、新区城乡建设和交通管理局、新区财政局、新区公安局、新区教育体育局、新区民政司法和社会保障局、新区应急管理局、各园区管委会主要负责人为成员。根据事件处置工作需要，可增加相关部门或园区为成员单位。

　　指挥部职责：负责兰州新区药品安全突发事件应急处置的统一领导和指挥；执行上级应急指挥机构的决定、指令；做出突发事件应急处理决策；负责新闻发布和上报；审议批准应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告；向上级政府及有关部门报告事件处置情况。

　　2.1.2.应急指挥部办公室及职责

　　指挥部下设办公室，办公室设在新区市场监督管理局，办公室主任由新区市场监督管理局局长兼任，副主任由新区市场监督管理局分管领导兼任。

　　应急指挥部办公室职责：负责新区应急指挥部的日常工作，及时向新区应急指挥部提出强化应急管理体系建设和完善应急预案的建议和意见，负责新区药品安全突发事件信息的收集、分析和汇总，为新区应急指挥部决策提供依据；协调解决药品安全突发事件应急处置工作中的具体问题，督促新区应急指挥部各工作组认真履行职责。

　　2.1.3.各成员单位职责

　　发生药品安全突发事件时，各成员单位按规定在各自职责范围内做好突发事件应急处置工作，建立应急工作机制，协同做好相关工作。

　　新区党工委办公室：负责提出突发事件报道工作意见，协调媒体做好新闻报道工作，组织召开新闻发布会，做好舆论引导。负责办理和接待因药品安全突发事件造成的群众来信来访事项。

　　新区管委会办公室：负责新区药品安全突发事件信息的调度和报告工作；协调配合职能部门做好新区安全突发事件的应对处置工作。

　　新区教育体育局：负责协助新区市场监督管理局、卫生健康委员会等部门处置发生在学校的药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

　　新区公安局：负责维护事件处置治安秩序和交通疏导保障；配合新区市场监管局开展对药品安全突发事件的调查、核实，配合新区党工委办公室对互联网有害信息进行监控和依法处置，对涉嫌构成刑事犯罪的单位和个人进行查处。

　　新区城乡建设和交通管理局：负责做好药品安全突发事件应急处置的交通运输保障。

　　新区财政局：负责统筹保障新区药品安全突发事件应急处置所需经费。

　　新区经济发展局：负责药品安全事件应急体系建设的投资保障。

　　新区民政司法和社会保障局：负责对药品安全事件致病的贫困人员或死者家属提供救助。参与有关善后处置工作；负责事故伤亡人员工伤认定、劳动技能鉴定等工伤保险相关工作。

　　新区市场监督管理局：负责应急指挥部办公室日常工作，落实办公室各项职责；组织开展应急救援宣传、教育、培训和演练等工作；组织应急预案实施，负责药品安全突发事件原因的调查处理和技术鉴定工作，做出调查结论并及时向新区应急指挥部报告事故调查情况。

　　新区卫生健康委员会：负责医疗救治工作，统计、通报救治情况，联合新区市场监管局开展医疗机构较大药品医疗器械突发事件调查。

　　新区应急管理局：配合应急指挥部办公室做好药品安全突发事件应急处置工作。

　　各园区管委会：负责成立相应的药品安全突发事件应急指挥部；负责辖区内药品安全突发事件应急处置工作的组织、协调；督促辖区内各部门、各单位落实各项防控措施；组织群众参与药品安全知识的宣传教育培训和演练；维护基层社会秩序稳定；完成新区应急指挥部临时交办的其它工作。

　　各成员单位在新区应急指挥部统一领导下开展事件应急处置工作，新区应急指挥部根据处置工作需要，可视情形增加成员单位。本预案一经启动，各相关部门在预案中规定的职责也随之自动生效。

　　2.1.4.应急指挥部工作组职责

　　新区药品安全应急指挥部下设综合协调组、医疗救治组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组和社会治安组、专家组等七个应急处置工作组。根据需要，新区药品安全应急指挥部可增设其它工作组。

　　(1)综合协调组：由新区市场监督管理局牵头，新区教育体育局、卫生健康委员会、财政局、城乡建设和交通管理局、经济发展局、应急管理局、事发地园区管委会等部门组成。负责新区应急指挥部日常事务和综合协调工作，承办指挥部交办的工作。

　　(2)医疗救治组：由新区卫生健康委员会牵头，新区民政司法和社会保障局等部门组成。负责查找和确认可疑病例,组织指导相关医疗机构开展患者救治和处理工伤保险等相关事务。

　　(3)事件调查组：由新区市场监督管理局牵头，新区公安局、新区卫生健康委员会等部门组成。负责对引发药品安全突发事件的医疗行为、事件发生的原因和药品质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见；组织对相关药品、化妆品和医疗器械进行监督抽样和检验。

　　(4)产品控制组：由新区市场监督管理局牵头，新区卫生健康委员会、公安局等部门组成。负责组织对引发事件的药品、化妆品和医疗器械采取停止使用、召回等紧急控制措施；查处事件所涉假劣药品、化妆品和非法或不合格医疗器械案件。

　　(5)新闻宣传组：由新区党工委办公室牵头，新区市场监督管理局等部门组成。负责事件处置的宣传报道和舆论引导工作；加强对事件的舆情监管，及时澄清事实；负责受理记者采访申请和管理工作；经指挥部授权，组织召开新闻发布会，向社会发布处置工作信息。

　　(6)社会治安组：由新区公安局牵头，新区民政司法和社会保障局、党工委办公室等部门组成。密切关注突发事件动态和社会动态，依法处置由药品安全突发事件引发的社会安全事件。

　　(7)专家组：新区市场监督管理局会同新区卫生健康委员会等部门设立新区药品安全突发事件应急处置专家库。专家库由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物医学工程、不良反应监测、工程技术、公共卫生管理、法律、心理学、材料学等方面的专家组成。药品安全突发事件发生后，根据需要，新区市场监督管理局会同新区卫生健康委员会从专家库中遴选相关专家组成专家组，为新区应急指挥部提供处置药品安全突发事件的决策咨询和工作建议，对药品安全突发事件进行原因分析并对造成的危害进行评估，撰写分析报告，必要时现场参与应急指挥部的相关工作。

　　2.2.各园区药品安全突发事件应急机构

　　各园区管委会结合自身实际，参照本预案制定本辖区药品安全突发事件应急预案，建立健全药品安全突发事件应急组织体系及应急管理工作机制，明确责任主体。发生药品安全突发事件后，事发地和可能波及的地方政府要立即成立应急指挥部，迅速、有序开展药品安全突发事件防范和处置工作。

　　药品、疫苗上市许可持有人（医疗器械、化妆品注册人、备案人）、生产经营企业和使用单位应当落实药品、医疗器械、化妆品安全主体责任，建立和完善内部监测预警、态势研判、信息通报、应急资源保障机制；制定本单位药品、医疗器械、化妆品安全事件处置方案，组织开展培训和应急演练；当出现可能导致药品安全突发事件的情况时，要按照有关程序和要求及时上报。

　　3.监测与预警

　　各园区管委会针对可能发生的药品安全突发事件，建立健全监测、报告和预警制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

　　3.1.监测

　　新区卫健委、市场监管局利用辖区医疗机构、疾病预防控制机构、预防接种机构、药品不良反应监测系统，构建药品安全突发事件监测体系。

　　药品安全突发事件信息主要来源：

　　（1）发生疫苗接种异常反应，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关的信息；

　　（2）发生药品不良反应，经市场监管部门组织专家调查确认或者怀疑与药品质量有关的信息；发生医疗器械不良事件，经市场监管部门组织专家调查确认或者怀疑与医疗器械质量有关的信息；发生化妆品不良反应，经市场监管部门组织专家调查确认或者怀疑与化妆品质量有关的信息；

　　（3）日常监督检查和风险监测中发现的药品安全事件信息；

　　（4）其他渠道获取的药品安全事件信息等。

　　3.2.预警

　　新区、园区管委会及其相关部门建立健全药品安全风险分析评估制度,对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。

　　3.2.1.预警分级

　　药品安全突发事件预警按照紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度评估分别用红色、橙色、黄色、蓝色标识，红色为最高级别。根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警可以升级、降级或解除。

　　红色：已发生重大药品安全突发事件，并有可能发生特别重大药品安全突发事件。

　　橙色：已发生较大药品安全突发事件，并有可能发生重大药品安全突发事件。

　　黄色：已发生一般药品安全突发事件，并有可能发生较大药品安全突发事件。

　　蓝色：有可能发生一般药品安全突发事件。

　　3.2.2.预警报送

　　各园区市场监管和卫生健康部门作出的风险评估意见，应及时向上级市场监管和卫生健康部门报告，并报告同级政府。

　　新区市场监管、新区卫生健康等部门针对发现的苗头性、倾向性药品安全风险，及时进行通报，实现信息共享，根据各自职责发布风险预警信息，并通报相关部门、发生地园区管委会以及可能涉及的园区做好防范工作。

　　3.2.3.预警信息发布

　　根据突发事件的管理权限，适时发布预警信息。预警信息内容主要包括发布单位、事件类别、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、相关措施和发布时间。预警信息的发布、调整和解除可通过广播、电视、报刊、手机短信、信息网络等方式进行。

　　黄色预警经各园区管委会和新区市场监管局报请新区管委会同意，由新区管委会发布。蓝色预警由各园区管委会发布。

　　3.2.4.预警措施

　　预警信息发布后，一般采取以下响应措施：

　　（1）跟踪监测。各级市场监管部门组织有关部门和机构对药品安全信息进行收集、核查、汇总和分析研判；及时组织开展跟踪监测工作，做好启动应急响应准备。

　　（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事态进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次，对相关药品可能存在的危害加强科普宣教，告知群众停止使用涉事药品。

　　（3）应急准备。各成员单位、工作组进入待命状态,调集所需物资、装备和设备；新区应急指挥部办公室做好应急保障准备工作；加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场。

　　（4）舆论引导。准确发布事态进展情况，加强舆论跟踪监测, 主动回应社会关切，及时澄清谣言。

　　（5）信息互通。各成员单位应加强预警信息的相互通报。

　　3.2.5.预警级别调整和解除

　　根据评估结果，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布降低或解除预警。降为蓝色级预警的，由相关园区管委会采取相应预警措施。认为预警可能发生的突发事件有升级趋势的，应及时宣布进入对应级别。   

　　3.3.信息报告

　　任何单位和个人均有权向各级政府及市场监管部门报告药品安全突发事件及其隐患，有权向上级政府或有关部门举报不履行或者不按规定履行药品安全突发事件应急处置职责的部门、单位和个人。

　　任何单位对药品安全突发事件不得迟报、谎报、瞒报、漏报或者授意他人迟报、谎报、瞒报、漏报。

　　3.3.1.报告责任主体

　　（1）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构（含疾病控制中心、疫苗接种单位）；

　　（2）药品、疫苗、化妆品和医疗器械生产、经营企业； 

　　（3）药品、疫苗上市许可持有人(医疗器械、化妆品注册人、备案人)；

　　（4）各级市场监管部门、卫生健康部门；

　　（5）药品检验机构、药品监测机构（新区各级市场监管部门承担该项职能）；

　　（6）事发地园区管委会。

　　鼓励其它单位和个人向各级管委会及市场监管部门、卫生健康部门报告药品安全突发事件发生情况。

　　3.3.2.报告程序和时限

　　药品安全突发事件发生后，各责任主体按照以下规定逐级报告，紧急情况可同时越级报告。

　　（1）责任报告单位和报告人发现或获知事件发生后，应在2小时内向所在地市场监管部门、卫生健康部门报告。

　　（2）接到报告的市场监管部门、卫生健康部门应在2小时内向本级政府和上级主管部门报告。

　　（3）发生特别重大药品安全突发事件后，30分钟内电话报告，1小时内书面上报上级政府和上级主管部门。

　　3.3.3.报告内容

　　按照事件发生、发展、控制过程，药品安全突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

　　（1）初次报告。初次报告要快报事件发生情况，主要内容包括：事件所涉药品、化妆品和医疗器械的生产经营企业、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害，下一步工作计划，以及其它应当报告的情况等。

　　（2）进展报告。主要内容包括：事件调查情况和原因分析、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等。ⅰ级、ⅱ级药品、疫苗、化妆品和医疗器械安全突发事件，应每日报告事件处置进展情况，重要情况随时上报。

　　（3）总结报告：事发地园区管委会及其市场监管部门在事件处置工作结束后,应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对情况等进行全面分析,对事件应对过程中的经验和存在的问题进行总结评估，并提出今后应对类似事件的建议。

　　3.3.4.报告方式

　　事发地市场监管部门可通过电子信箱或传真等方式向上级市场监管部门和本级管委会报送初报和续报，紧急情况下，可先通过电话报告，再补报文字报告。终报经上报单位主要负责同志签发后，以单位正式文件形式上报。

　　4.应急响应

　　4.1.应急响应原则

　　药品安全突发事件应急响应坚持属地为主原则，根据事件的预警级别启动相关预案。超出本级政府应急处置能力，或突发事件升级时，应及时报上一级政府应急救援指挥机构启动上一级应急预案。应急处理采取边调查、边处理、边抢救、边核实的方式，以有效控制事态的发展。

　　4.2.疫苗安全突发事件应急响应

　　ⅰ、ⅱ、ⅲ级响应：新区应急指挥部各成员单位依照各自职责按照国家和省上有关部门要求开展工作，并启动本预案。

　　iv级响应：由新区应急指挥部办公室提出响应级别建议，报新区应急指挥部总指挥批准启动。新区应急指挥部统一指挥。根据新区应急指挥部的安排部署，各成员单位依职责开展工作。

　　4.3.药品、医疗器械、化妆品安全突发事件应急响应

　　ⅰ、ⅱ级响应：新区应急指挥部各成员单位依照各自职责，按照国家和省上有关部门要求开展工作，并启动本预案。

　　ⅲ级响应：由新区应急指挥部办公室提出响应级别建议，报新区应急指挥部总指挥批准启动，新区应急指挥部统一指挥。根据新区应急指挥部的安排部署，各成员单位依职责开展工作。

　　iv级响应：根据各园区管委会制定的预案启动iv级响应并开展相应的工作。新区应急指挥部办公室应密切关注、随时了解掌握相关情况，并视情况可启动ⅲ级预案。

　　4.4.应急处置程序及措施

　　药品安全突发事件应急处置坚持统一领导、快速反应、各司其职、密切配合、发挥优势、保障安全的原则。

　　药品安全突发事件应急处置一般采取下列程序和措施：

　　（1）新区应急指挥部办公室接到突发事件信息后，及时转

　　交相关工作组进行核实、评估；对已经或可能造成较大危害的突发事件信息，要及时报告新区应急指挥部。

　　（2）新区应急指挥部办公室应根据突发事件的分类及响应机制，提出突发事件响应级别建议，报新区应急指挥部总指挥批准启动应急响应，并按照响应级别开展工作。

　　（3）新区应急指挥部获悉突发事件后召开全体成员会议，研究部署应急处置工作，主要内容包括：研究分析产生突发事件的可能原因；根据掌握的情况，初步确定突发事件级别，宣布启动应急响应程序；确定突发事件调查的牵头单位、现场调查单位、参与单位，进一步明确各单位职责分工；向新区党工委、管委会、省应急指挥部办公室上报信息；对事件的危害性进行初步评估；是否需要采取暂停销售、使用和召回等紧急控制措施。

　　（4）各工作组按照新区应急指挥部安排部署，牵头开展相关处置工作，密切协作，做好医疗救护、安全保卫、调查评估、善后处理、新闻报道、专家咨询等工作；并根据工作需要，参与突发事件的调查、核实、分析、研判、评价等相关工作，及时了解、掌握突发事件处置的具体情况，汇总报新区应急指挥部。

　　（5）新区应急指挥部各成员单位按照本部门职能职责制定相应的药品安全事件应急处置方案，及时采取措施，开展应急处置工作，并记录突发事件的处置情况。

　　（6）按照新区应急指挥部工作部署，对相关经营使用单位涉事产品依法采取暂扣、封存、监督抽样等应急措施，核实批次、数量、流向、使用和召回等情况；对已采取停止销售、使用或召回等紧急控制措施的涉事产品，及时进行市场监控，并按照要求上报市场监控情况和数据，控制事态发展；准确掌握涉事产品使用情况、患者病情及采取的急救、疫苗补种等措施；及时向其他有关部门、毗邻或可能涉及的地市级相关部门通报有关情况。

　　（7）处置调查过程中，及时向其他有关部门、毗邻或可能涉及的地市级相关部门通报有关情况。涉及药品、医疗器械、化妆品生产企业和药品批发企业的应及时报告甘肃省药品监督管理局处置或通报企业所在地省药品监督管理局采取处置措施。

　　（8）相关检验监测部门对突发事件应急处置工作提供必要的尊龙ag旗舰厅的技术支持。在抽样后第一时间开展检验，及时上报检验结果，并撰写检验分析报告；对涉事产品开展重点监测并及时上报分析报告。

　　（9）突发事件应对过程中，新区应急指挥部各相关成员单位协同做好突发事件的舆论引导和信息发布工作。

　　4.5.信息发布

　　信息发布坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则。事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。信息发布方式包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

　　4.5.1.疫苗安全事件信息发布

　　特别重大（ⅰ级）疫苗安全事件信息按照国家有关规定执行；重大（ⅱ级）疫苗安全事件信息由国家药监局发布；较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）疫苗安全事件信息响应由省应急指挥部按照省委、省政府相关要求发布。

　　4.5.2.药品、医疗器械、化妆品安全事件信息发布

　　特别重大（ⅰ级）安全事件信息由省政府和国家药监局统一发布；重大（ⅱ级）安全事件信息由省政府统一发布；较大（ⅲ级）安全事件信息由新区管委会统一发布；一般（ⅳ级）事件信息由事发地园区管委会统一发布。

　　4.6.响应的级别调整和终止

　　4.6.1.响应调整

　　在事件处置过程中，应遵循事件发生、发展的客观规律，结合实际情况和处置工作需要，根据评估结果，经新区应急指挥部总指挥批准后及时上报调整应急响应级别。

　　（1）级别提升。当事件进一步加重，影响和危害有扩大蔓延趋势，情况复杂难以控制，超出本级应急处置能力时，应及时报请上级政府和药品监管部门提高响应级别。当学校或托幼机构、全国性或区域性重要活动期间发生药品安全突发事件时，可提高响应级别，加大应急处置力度，确保迅速、有效控制事件的影响和危害。

　　（2）级别降低。当事件危害或不良影响得到有效控制，经研判认为事件危害或不良影响降低到原级别评估标准以下，且无进一步蔓延趋势的，应当及时降低应急响应。

　　4.6.2.响应终止

　　当药品安全突发事件得到控制，并符合以下要求，经分析评估认为可解除响应的，经新区应急指挥部总指挥批准后应当及时终止响应：

　　（1）药品安全突发事件患者全部得到救治，原患者病情稳定24小时以上，且无新的急性病症患者出现；药源性感染性疾病在末例患者后，经过最长潜伏期无新病例出现；涉事产品得以有效控制，次生、衍生事故隐患消除。

　　（2）事件造成的危害、不良影响已消除或得到了有效控制，不需要继续按照本预案进行应急处置。

　　5.后期处置

　　5.1.事件评估

　　应急处置工作结束后，事发地园区管委会及其有关部门要对应急处置工作进行评估，总结经验教训，分析事件原因和影响因素，评估应急处置工作开展情况和效果，提出对类似事件的防范和处置建议，形成总结评估报告。评估报告上报新区管委会和上级指挥机构。

　　5.2.善后处置

　　善后处置工作由事发地园区管委会负责，新区管委会及其相关部门提供支持。

　　善后处置主要包括人员安置、补偿，征用物资及运输工具补偿；应急处置及医疗机构垫付费用、事件受害者后续治疗费用、产品抽样及检验费用的及时拨付；对所涉及人员进行心理援助；污染物收集、清理与处理等。

　　事发地园区管委会及有关部门应积极做好善后处置工作，消除事件影响，恢复正常秩序，确保社会稳定；督促有关保险机构及时开展查勘和理赔工作。

　　5.3.责任与奖惩

　　对在处置药品安全突发事件中作出突出贡献的集体和个人, 给予表彰。对在药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依照有关法律、法规规定追究当事人的责任，构成犯罪的，由司法部门依法处理。

　　6.应急保障

　　6.1.信息保障

　　各相关部门应建立完善信息沟通机制，保证及时互通信息。新区应急指挥部办公室负责信息的收集、处理、分析、发布和报送，要落实专人24小时值班制度，确保信息通畅。

　　6.2.队伍保障

　　新区药品应急指挥部成员单位、专家组，以及各园区的药品应急处置力量，是新区药品安全突发事件应急处置专业队伍。各园区管委会应积极动员社会团体、企事业单位及志愿者等各种社会力量参与应急处置工作。

　　6.3.技术保障

　　新区管委会和有关部门应配备与现场应急处理、抢救、控制相匹配的装备。包括：移动指挥车、运输物资（伤员）车辆、医疗抢救设备及车辆等。新区城乡建设和交通管理局、新区公安局等有关部门要保证紧急情况下应急交通工具的优先安排、优先调度、优先放行，根据应急处置工作需要，对现场及相关通道实行交通管制,开设应急救援“绿色通道”，确保运输畅通，保证应急工作顺利开展。新区公安局要加强对重点地区、重点场所、重点人群、重要物资和设备的安全保护，依法严厉打击违法犯罪活动。必要时,依法采取有效管制措施，控制事态，维护社会秩序。

　　6.4.医疗保障

　　新区卫生健康委员会负责组建应急专业医疗救治队伍和指定急救机构,准确掌握急救资源状况,根据需要及时赴现场开展医疗救治、疾病预防控制应急工作。及时提供药品、医疗器械等卫生和医疗设备。必要时，组织动员红十字会等社会卫生力量参与医疗救治工作。

　　6.5.后勤保障

　　应急救援物资的保障由新区管委会统一组织。新区经济发展局等有关部门按职责分工负责建立健全重要应急物资网络和紧急物资生产、储备、调拨及紧急配送体系，完善工作程序，确保应急所需物资及时供应，做好物资储备工作，加强物资储备监督管理，及时予以补充和更新。处理药品安全突发事件所需政府投入资金由同级财政予以保障。根据事件应急处置需要及时制定资金计划，快速下达满足急需，并严格监督此项资金安全使用。

　　6.6.资金保障

　　处理药品安全突发事件所需政府投入资金由同级财政予以保障，资金应用于专家组组建、应急救援抢险队伍组建、应急演练、安全人员培训、仪器设备配置、抢险及交通工具使用、人员奖励等，保障药品安全事故救援体系运行。

　　7.预案管理

　　7.1预案管理与更新

　　各园区管委会制定本级药品安全突发事件应急预案，并报新区管委会备案。

　　各园区管委会有关部门按照本预案职责分工，制定本部门药品安全突发事件应急行动方案，报各园区管委会备案。

　　各园区管委会和部门药品安全突发事件应急预案中药品安全突发事件分级应与本预案保持一致。当药品安全突发事件处置有关法律法规被修订、部门职责或应急资源发生变化、应急预案在演练和实施过程中出现新情况或新问题时，要结合实际及时修订完善本预案。

　　在未修订之前或修订后，如因机构改革造成部门、单位工作职责发生变化的，由机构改革后新设立单位接续履行该职责。如因成员部门、单位分管领导职务发生变化的，由新分管该项工作的领导接续履行职责，不再另行文。

　　7.2.宣传教育

　　各相关部门要认真开展药品、疫苗、医疗器械、化妆品安全知识宣传和教育，提高公众风险意识和责任意识，正确引导药品、疫苗、医疗器械、化妆品合理使用，防止突发药品安全事件发生。市场监管、卫生健康部门要有组织、有计划地开展药品安全突发事件防护知识及自救互救技能培训，要将药品安全突发事件应急处置知识纳入专业培训内容，提高工作人员业务水平和应急处置能力。

　　7.3.培训和演练

　　新区药品应急指挥部办公室及有关部门在各自职责范围内，按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期或不定期相结合的形式，组织开展突发事件培训和应急演练。

　　新区药品应急指挥部协调开展市级应急预案培训与演练。指导参与各相关部门的突发事件应急演练工作,并对演练结果组织进行总结和评估，进一步完善应急预案。

　　8.附则

　　8.1.名词解释

　　药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

　　疫苗：是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

　　医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

　　化妆品：是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。

　　8.2.预案解释

　　本预案由新区市场监督管理局负责解释。

　　8.3.预案实施时间

　　本预案自印发之日起施行。

　　附件：药品安全突发事件分级标准